国家对于医疗方面要求是非常严格的,就拿临床试验来说,必须得是整个临床试验团队成员都必须具备相应的资质,并且所有的相关专业资质必须非常健全。而很多人对于这些方面是不太了解的,今天就来大致说一下。
一、药物临医院吗
在相关规定中,明确说明是具有医疗机构执业和相关资质,并且具有二级甲等以上资质。具备开展试验场地,并且试验场地必须符合该医疗机构所在区域的卫健部门对于此相关规定。
二、医院要求
1.药物临床试验的专业必须要跟进行医院执业许可的诊疗科目一致。
2.拥有开展和处理药物临床试验的能力及其临床试验中的突发事件
3.设立有开展药物临床试验相应的场所、独立病房、药房、独立资料室及配套的设备
4.主要研究人员必须是拥有高级职称并且有参加过三个以上药物临床试验的经验
5.药物临床试验组织管理专门部门
6.药物临床试验伦理审查的伦理委员会
7.医务人员和财务管理人员配置
8.药物临床试验的管理制度和操作流程标准